Yttrande över Socialdepartementets promemoria Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar (S2003/2537/HS)

Barnombudsmannen (BO) stödjer huvudsakligen de lagförslag som presenteras, men anser att vissa förslag är otillräckliga. På det hela taget är BO:s mening att många viktiga aspekter rörande skyddet av barn i direktivet har fått en undanskymd ställning i promemorian.

Ställd till: Socialdepartementet
Diarienummer: 4.1:0264/03


Promemorian ger i viktiga frågor ett större rättsskydd till icke beslutskompetenta vuxna jämfört med underåriga.

BO:s uppfattning är att det i lag bör införas ett krav på att en minderårigs deltagande i klinisk prövning ska föregås av att personal med pedagogisk erfarenhet har gett information som rör undersökningen, riskerna och nyttan. Informationen ska vara anpassad till den minderåriges förmåga att förstå. BO anser dessutom att det i lag bör införas ett krav på att försökspersoner som avses delta i klinisk läkemedelsprövning ska informeras om sin rätt att när som helst avsluta sin medverkan i denna.

BO tillstyrker promemorians förslag om att samtycke till underårigs deltagande i klinisk prövning ska inhämtas av vårdnadshavare. BO föreslår att det i lag föreskrivs att en klinisk läkemedelsprövning aldrig kan utföras mot en minderårigs vilja och att en minderårig när som helst har rätt att avsluta sin medverkan i prövningen. Vidare vill BO betona vikten av att det i lagtext bör framgå att det är prövaren som ska beakta den underåriges inställning när det gäller kliniska prövningar. Det bör även i lagtext föreskrivas på vilket sätt den underåriges inställning till den kliniska prövningen ska inhämtas.

Enligt BO:s uppfattning bör det av lagtext framgå att ett villkor för klinisk prövning på underåriga är att det ska finnas anledning att anta att medicineringen med prövningsläkemedlet medför nytta som uppväger riskerna för patienterna, eller inte innebär några risker alls.

Med hänsyn främst till artikel 3 i FN:s konvention om barnets rättigheter (barnkonventionen) föreslår BO att det i den föreslagna etikprövningslagen införs en bestämmelse om att de nämnder som ska utföra etikprövningen ska ha pediatrisk sakkunskap eller ha inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor inom pediatriken.

5.1.2 Information
Som förutsättning för en minderårigs deltagande i en klinisk prövning ställer direktivets artikel 4 b upp ett krav på att den minderårige, av personal med pedagogisk erfarenhet, fått information som rör undersökningen, riskerna och nyttan. Informationen ska vara anpassad till den minderåriges förmåga att förstå. Dessutom ställer direktivets artikel 3.2 b bl.a. upp ett krav på att försökspersonen har informerats om sin rätt att när som helst avsluta sin medverkan i prövningen. Promemorians bedömning är att det inte krävs någon lagändring med anledning av direktivets bestämmelser om information. Redan nu föreskrivs i 13 § andra stycket läkemedelslagen att patienter och försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i denna. Enligt promemorian bör eventuella ändringar som anses påkallade med anledning av direktivet göras i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning.

BO delar inte promemorians bedömning i frågan. Artikel 12 i barnkonventionen säger att det barn som är i stånd att bilda egna åsikter ska tillförsäkras rätten att fritt uttrycka dessa i alla frågor som rör barnet. Barnets åsikter ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad. BO anser att de förutsättningar angående information som anges i direktivet är helt grundläggande för den underårige försökspersonens förmåga att ta ställning till sitt deltagande i prövningen. Enligt BO är det är inte tillräckligt att så viktiga förutsättningar införs i föreskrifter och allmänna råd. På grund av detta är BO:s uppfattning att direktivets artikel 4 b och artikel 3.2 b (i den delen den talar om informationen om rätt att avsluta sin medverkan), bör införas i lag. Mer detaljerade regler kring vad som ska framgå av informationen och hur den ska ges kan göras i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd.

5.1.3 Samtycke
Promemorian föreslår att det i läkemedelslagen förs in en bestämmelse om att samtycke till kliniska prövningar alltid ska inhämtas. Vidare föreslås att det i samma lag ska införas en bestämmelse som säger att samtycke beträffande den som är underårig ska lämnas av vårdnadshavare. En klinisk prövning får dock inte utföras, trots vårdnadshavarens samtycke, om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. Promemorian föreslår dessutom att det i läkemedelslagen föreskrivs att den som har lämnat samtycke till deltagande i en klinisk prövning när som helst får återkalla sitt samtycke.

BO tillstyrker förslaget om att samtycke beträffande underårigs deltagande i klinisk prövning ska lämnas av vårdnadshavare. Vidare stödjer BO promemorians förslag om en underårigs rätt att avböja klinisk prövning, men anser att förslaget är för restriktivt. Såsom tidigare redogjorts för säger barnkonventionens artikel 12 att ett barn ska ha rätt att fritt uttrycka sina åsikter i alla frågor som rör barnet. Barnets åsikter ska beaktas i förhållande till ålder och mognad. Enligt BO:s uppfattning är promemorians förslag inte förenligt med det aktuella direktivet. Direktivets artikel 4 c säger att prövaren ska beakta en uttrycklig önskan hos en minderårig med förmåga att formulera en ståndpunkt och bedöma erhållen information om att vägra medverka eller när som helst avsluta sin medverkan i den kliniska prövningen. Barnet behöver inte enligt direktivet inse vad prövningen innebär för att få sin inställning beaktad. På grund av ovan sagda föreslår BO en ändring i 13 b § andra stycket i förslag till lag om ändring i läkemedelslagen enligt följande: ”Samtycke beträffande den som är underårig ska lämnas av vårdnadshavare. En klinisk läkemedelsprövning får inte utföras mot en underårigs vilja.” BO uppmärksammar att en liknande skrivning om barnets vilja har intagits i lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar. Dessutom anser BO att det i promemorian saknas egentliga skäl till varför man valt att göra det lättare för icke beslutskompetenta vuxna att avböja deltagande i klinisk prövning än för underåriga. Den skilda utformningen av dessa regler innebär, enligt BO, ett sämre rättsskydd för underåriga i förhållande till icke beslutskompetenta vuxna, vilket är beklagligt.

BO uppmärksammar vidare att promemorians förslag om barnets rätt att avböja medverkan i klinisk prövning saknar en tydlig skrivning om att det är prövaren som ska beakta den underåriges inställning. En sådan skrivning framgår endast i skälen till förslagen, vilket BO tycker är otillräckligt. I direktivets artikel 4 c sägs att en förutsättning för klinisk prövning på en underårig är att prövaren har beaktat den underåriges inställning till prövningen. Enligt BO bör det även framgå av lagtext på vilket sätt den underåriges inställning ska inhämtas. En sådan bestämmelse skulle kunna utformas på så sätt att den pedagogiskt utbildade personal som har till uppgift att informera den underårige angående prövningen även får till uppgift att söka klarlägga den underåriges inställning till prövningen och redovisa den för prövaren. Jämförelse kan göras med den utredningsroll som socialtjänsten har i ett mål om vårdnad boende eller umgänge (se 6 kap 19 § föräldrabalken).

BO tillstyrker promemorians förslag om att den som lämnat samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning när som helst får återkalla sitt samtycke. Enligt BO är förslaget dock otillräckligt. När det gäller underårigas deltagande i kliniska prövningar innebär förslaget att endast vårdnadshavarna har rätt att bestämma att barnets medverkan i prövningen ska avslutas. I direktivets artikel 4 c framgår tydligt att prövaren även ska beakta en önskan hos barnet att när som helst avsluta sin medverkan. Enligt BO:s uppfattning är det beklagligt att man i promemorian har valt att inte införa en bestämmelse om att den underårige har rätt att när som helst avsluta sin medverkan i prövningen. BO anser därför att en sådan rätt för barnet bör införas i samband med bestämmelsen om återkallelse av samtycke.

5.2.1 Begränsningar av i vilka fall kliniska prövningar får utföras
Promemorian föreslår att det i läkemedelslagen införs bestämmelser som anger i vilka fall kliniska prövningar får utföras på underåriga (föreslagna 13 e § läkemedelslagen). Enligt förslaget får kliniska prövningar företas på underåriga endast om
1. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för patientgruppen,
2. forskningen är av avgörande betydelse för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska prövningar med personer som kan samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder,
3. forskningen hänför sig till ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga,
4. inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar, och
5. Europeiska läkemedelsmyndighetens riktlinjer för kliniska prövningar på underåriga följts.

BO välkomnar promemorians förslag om att det införs ytterligare begränsningar för att utföra kliniska prövningar på underåriga. BO tillstyrker de föreslagna begränsningarna men anser att det i lagtext bör införas ytterligare ett villkor för kliniska prövningar på underåriga. Villkoret är att det ska finnas anledning att anta att medicineringen med prövningsläkemedel medför nytta som uppväger riskerna för patienterna, eller inte innebär några risker alls. Ett sådant villkor har ställts upp för icke beslutskompetenta vuxna och bör gälla även för minderåriga.

Avslutningsvis uppmärksammar BO att man i promemorian har valt att uppställa hårdare begränsningar för icke beslutskompetenta vuxna (t.ex. vuxna med en god man eller en förvaltare förordnad för sig) jämfört med underåriga. BO ifrågasätter på nytt varför promemorian har utformat reglerna för dessa kategorier olika. Den skilda utformningen av regler innebär, enligt BO, ett sämre rättsskydd för underåriga i förhållande till icke beslutskompetenta vuxna, vilket är beklagligt.

5.2.2 Etikkommitténs sakkunskap
Som förutsättning för en minderårigs deltagande i en klinisk prövning ställer direktivets artikel 4 h upp ett krav på att den etikkommitté, som ska godkänna den kliniska prövningen, har pediatrisk sakkunskap eller har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor inom pediatriken. Enligt den av regeringen föreslagna etikprövningslagen föreskrivs att forskning i form av bl.a. klinisk läkemedelsprövning får utföras bara om den har godkänts vid etikprövning. Etikprövningen ska enligt samma förslag utföras av nämnder som till viss del ska bestå av ledamöter med vetenskaplig kompetens. Det har inte enligt förslaget uppställts någon generell regel för hur urvalet av ledamöterna med vetenskaplig kompetens ska gå till. Promemorians bedömning är att det inte krävs någon lagändring med anledning av direktivets bestämmelser om etikkommitténs sakkunskap. I promemorian menar man i stället att direktivets krav därom får beaktas i samband med att regeringen utfärdar föreskrifter för nämndernas verksamhet.

BO delar inte utredningens bedömning i frågan. Barnkonventionens artikel 3 innebär att hänsynen till barnets bästa ska beaktas vid alla åtgärder som rör barn. Även en nämnd som ska företa en etikprövning av en klinisk läkemedelsprövning som rör barn har därmed att göra en bedömning av barnets bästa. För att kunna göra en sådan bedömning krävs kunskap och erfarenhet av barns särskilda behov eller möjlighet att inhämta sådan kunskap. BO anser att kravet på särskild barnkompetens hos etikprövningsnämnderna är så viktigt att det bör intas som en särskild bestämmelse i etikprövningslagen. Ett sådant införande blir särskilt viktigt eftersom etikprövningsnämnderna ska tillämpa de särskilda förutsättningarna för kliniska läkemedelsprövningar på underåriga (promemorians föreslagna 13 e § läkemedelslagen).

Föredragande i ärendet har varit juristen Lisa Hedlund.

Lena Nyberg
Barnombudsman

Charlotte Lenman
Ansvarig jurist